Konklusioner på dansk – Se studiet (Engelsk) her: https://bmjopen.bmj.com/content/14/5/e085272
Mange personer, der lider af post-COVID-19 tilstand (PCC, også kendt som langvarig COVID), kan opleve vedvarende, invaliderende træthed, som minder om myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) og post-virale træthedssyndromer. Der findes stadig ingen klar farmakologisk behandling for patienter med denne subtype af PCC, som kan kaldes post-COVID træthedssyndrom (PCFS). Lavdosis af opioidantagonisten naltrexon (LDN) er fremkommet som en off-label behandling for træthed og andre symptomer ved PCC. Dog er kun små, ukontrollerede studier blevet udført med LDN i PCC, hvilket gør randomiserede forsøg nødvendige.
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallelarm, placebokontrolleret fase II-undersøgelse vil blive udført for at vurdere LDN’s effektivitet til at forbedre træthed ved PCFS. Undersøgelsen vil være decentraliseret og åben for kvalificerede personer i hele den canadiske provins British Columbia (BC). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem det provinsdækkende Post-COVID-19 Interdisciplinary Clinical Care Network (PC-ICCN) og forskningsfrivillige platformen (REACH BC). Kvalificerede deltagere vil være 19-69 år gamle, have haft en bekræftet eller læge-mistænkt SARS-CoV-2 infektion mindst 3 måneder tidligere og opfylde de kliniske kriterier for PCFS tilpasset fra Institute of Medicine ME/CFS kriterierne. Personer, der tager opioidmedicin, har en historie med ME/CFS før COVID-19 eller en historie med betydelig leversygdom, vil blive ekskluderet. Deltagerne vil blive randomiseret til en LDN interventionsgruppe (n=80) eller placebogruppe (n=80). Deltagerne i hver gruppe vil blive ordineret identiske kapsler, der starter ved 1 mg dagligt og følger en forudbestemt plan for optrapning til 4,5 mg dagligt eller den maksimalt tolererede dosis. Forsøget vil blive gennemført over 16 uger med vurderinger ved baseline, 6, 12 og 16 uger. Det primære udfald vil være træthedssværhedsgrad efter 16 uger, vurderet ved Fatigue Severity Scale. Sekundære udfald vil inkludere smertescore på visuel analog skala, samlet symptomsværhedsgrad målt ved Patient Phenotyping Questionnaire Short Form, 7-dages skridttælling og helbredsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol 5-Dimension spørgeskemaet.
Forsøget er blevet godkendt af Health Canada og godkendt af The University of British Columbia/Children’s and Women’s Health Centre of British Columbia Research Ethics Board. Ved afslutningen vil resultaterne blive formidlet til patienter, omsorgspersoner og klinikere gennem engagement aktiviteter inden for eksisterende PCC og ME/CFS netværk. Resultaterne vil blive offentliggjort i akademiske tidsskrifter og præsenteret på konferencer.
Forsøgsregistreringsnummer NCT05430152.